为落实国家药品监督管理局《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》等法规要求，提升行业合规化应用水平，2025年4月27日至30日，由中国医疗器械行业协会人因工程专业委员会（以下简称“人因专委会”）与广西壮族自治区医疗器械检测中心联合主办的“医疗器械可用性工程公益培训”在广西桂林顺利举办。

        西安华强净化工程有限公司作为广西医疗器械检测中心桂林分中心（以下简称“桂林分中心”）的设计建设单位，深度参与培训筹备与标准研讨，与临桂区政府、监管机构、科研院所及行业..共同探索医疗基建与可用性测试的协同创新路径。

01标准落地：以净化工程为基石，夯实医疗器械安全体系

        本次培训聚焦医疗器械可用性法规、技术标准与注册申报要求，吸引了..200余家企业、科研机构及监管部门代表参与。作为桂林分中心净化工程的设计建设方，西安华强在培训中分享了净化工程如何通过环境参数控制保障可用性测试数据准确性的实践经验。

        桂林分中心是广西..集可用性测试、电磁兼容检测、环境可靠性试验于一体的省级医疗器械检验平台，其净化工程部分由西安华强按《医疗器械生产质量管理规范》及国家标准设计施工。

        西安华强董事长翁志明介绍，该工程采用“洁净度动态调控+温湿度..控制”技术，通过三级过滤系统与智能环境监测平台，将测试范围区域严格按照ISO7级标准设计，温湿度波动范围严格控制在±2℃、±5%RH以内，为超声软组织切割止血设备、植入式循环辅助设备等高风险器械的可用性测试提供了高标准硬件模拟环境。

        大会期间，广西医疗器械可用性测试研究平台成为焦点。作为广西医疗器械检验机构..综合性可用性测试研究平台，该平台依托14个全真模拟医疗场景——包括手术室、ICU病房、家庭护理环境及车载器械测试室等，可同步开展多项目测试研究，覆盖从高风险三类器械到创新产品的全周期设计验证。平台配备高仿真医用模拟人、眼动追踪系统、行为观察记录分析系统等....设备，为医疗器械的“人机交互”“用户体验”提供科学数据支撑。

     临桂区副区长张莉彬女士在致辞中指出，桂林分中心是“政企合作、产研融合”的典范。其净化工程由西安华强按“功能模块标准化、施工流程数字化”原则建设，较传统工程周期缩短30%，成本降低15%，为区域医疗器械产业集聚提供了低成本、..率的医疗净化工程一站式服务。

02行业评价：净化工程成为可用性测试数据准确性的关键保障

    广西壮族自治区医疗器械检测中心主任吴植强先生在总结中强调，桂林分中心的实践表明，净化工程不仅是医疗器械生产的“安全底座”，更是可用性测试数据准确性的关键保障。

    西安华强通过将环境参数监测接口与测试系统直连，实现了“环境-设备-用户”三位一体的数据闭环，为行业提供了可复制的技术路径。例如，在超声设备可用性测试中，通过实时监测并校正环境温湿度波动对设备信号的影响，使测试数据可信度提升40%。

03未来布局：深化技术融合，服务区域产业集群化

    西安华强董事长翁志明表示，公司将以桂林分中心为样板，依托我国医疗器械产业快速发展的机遇，开展“医疗净化工程智能化运维”研究，通过物联网技术实现环境参数的实时监测与自适应调控。同时，公司计划在临桂区设立“医疗基建技术服务中心”，为区域企业提供净化工程验收咨询、可用性测试环境搭建等一站式服务，助力广西打造面向东盟的医疗器械产业高地。

    本次培训由桂林市临桂区人民政府指导，广西医疗器械检验中心主办，西安华强净化工程有限公司、江苏省医疗器械检验所、飞利浦CT研发中心、SGS标准技术服务（上海）有限公司、元力曼(苏州)医疗产品可用性评估服务有限公司、上海理工大学等多方参与。培训期间，与会代表实地参观桂林分中心，对其净化工程与可用性测试的协同设计给予高度评价，称其“为行业提供了医疗基建与可用性测试融合发展的新范式”。